美国FDA的人证要进行三期临床。药品申报FDA必须审查、论证，需耗时8-12年，通常花费3-5亿美元。I期主要是药品安全性临床试验。II期则为病人身上的药效临床试验（经过II期后就一般就可以拿到FDA批文上市了），III期则为产品上市后的研究。在整个新药的研发申报中，有两个最关键的阶段：第一是IND申请。从筛选新的化合物到IND，成功率在十几万到几十万分之一。进入I期临床，标志着一个新药已从实验室通过动物进入了人体实际应用的检验。第二个关键性阶段是临床II期，通过II期后，得到FDA批准的比例已占到60%。

由此看出：1）天士力通过FDA_IND本身，已是相当了不起的的成就（整个新药最关键的阶段），决不是那位主任说的似乎谁都可以去通过美国FDA_IND（按中国很多人的习性，国家那么多政府部门都帮天士力做了如此大“广告”，怎么没有那么多药商去蜂拥也去做这样的广告呢？多划算啊！）的。2）。天士力的FDA之路至今已近9年，一点不奇怪。不是“没了下文”，而是一直在正常推进中。而且复方丹参滴丸的II期临床根本还没做（若做了，早就该拿FDA批文了）。那位主任说的什么“II期临床做完了，就没了下文”简直让人哭笑不得。中国为什么有这么多混混？！ 因为FDA-IND地通过，天士力才正式接触了FDA的游戏规则，于是在国内整个生产流程下功夫，花了接近5年时间完成了适应FDA游戏规则的各种准备（这是大战略，也是认真做事），2005再次开启了2期临床，这是大智慧，大战略。也引发了国际战略投资者的积极投资。

可以想象，一旦FDA认证拿到手，不仅仅是一个丹参滴丸的胜利，这是一个中药走向世界的流程，使中药用现代化手段武装后，焕发活力的根本，那样，所有中药都成为天士力的宝藏，应用这个流程，天士力就具有使用不完的“新药”储备。称为当之无愧的现代中药之王。

你说得很到位。在中国，目前还没有人了解FDA的游戏规则（现在也许只有天士力明白了FDA的游戏规则是何）。美国做化学药的企业申请FDA还要8-12年，原本不了解FDA游戏规则的中国企业天士力申请FDA，才几年时间，一看还未有结果，就引来那么多人来指责、诋毁，……。这就是中国的文化吧！

但是，我可以告诉各位：尽管那么多人对天士力申请FDA之事怀疑、嘲弄重重，但此事已上升到国家利益关系上！未来中国如果出现“中药外交”，那么里面的主角肯定不是什么同仁堂、云白药，而是天士力！并不效力中组部或者证坚会,因此很难煮酒论英雄.但是可以谈谈一点看法.